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| 醫(yī)療機箱：明確檢查重點 加大監(jiān)督檢查力度 |
| 添加時間： 2014-05-21 點擊： 1986 |
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一是明確檢查重點。明確以含重點監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，抽驗中不合格或發(fā)生重大質量事件的企業(yè)，日常監(jiān)督檢查被評為C級、信用考核為B級以下的企業(yè)為重點檢查對象。以落實醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的情況，企業(yè)質量體系運行情況，醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的執(zhí)行情況，醫(yī)療器械召回制度的建立情況等為重點檢查內(nèi)容。
二是加大監(jiān)督檢查力度。開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)專項檢查，做到全覆蓋、無死角。推進建立質量管理體系，調整監(jiān)督檢查的模式，將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、專項檢查和飛行檢查有機結合，加強對高風險產(chǎn)品企業(yè)和問題企業(yè)飛行檢查頻次，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴肅查處。 |
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