前段時間，家居行業(yè)巨頭“達芬奇”涉嫌造假，以國產家具冒充進口家具，受到工商行政管理部門調查。國產家具貼上“洋標簽”搖身一變成了“海歸”，就能身價倍增。其實，在國內醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱）領域也存在國產產品冒充外國進口醫(yī)療器械的情況，同樣需要警惕。

　　3類“洋醫(yī)療器械”迷人眼

　　日常監(jiān)管過程中，我們發(fā)現(xiàn)假“洋醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱）”可以分為以下三種：

　　首先是國內土生土長的“洋醫(yī)療器械”。國內生產商抓住公眾盲目迷信進口醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱）的心理，為了獲得更高的利潤，對本企業(yè)生產的醫(yī)療器械外包裝、說明書使用全外文標識（英文、法文等），讓消費者誤以為是進口產品，從而對該產品更加信任。

　　在監(jiān)管中，我們曾發(fā)現(xiàn)市場上銷售的某種醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱），外包裝全以英文標注，無任何中文標識。進一步調查后發(fā)現(xiàn)，生產該產品的是一家純一類小型生產企業(yè)，生產的產品也是針對國內市場，并不出口，并且該企業(yè)無任何國外背景。監(jiān)管人員在向企業(yè)詢問其為何對外包裝使用全英文時，企業(yè)管理人員的回答居然是“這樣比較洋氣”。

　　第二類是無中文標識、說明書的洋醫(yī)療器械。筆者在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分代理機構或代理商雖然在產品進入中國市場時，提交了附有中文的產品說明書、標簽和包裝標識的注冊資料，經過了國家藥監(jiān)局的審批注冊。但在取得注冊證后，代理機構或代理商為了節(jié)約成本，直接銷售原裝進口醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱）或者包裝標識信息不規(guī)范的醫(yī)療器械，出現(xiàn)了“合法審批、違法銷售”的現(xiàn)象。

　　醫(yī)療器械的標簽、說明書等是醫(yī)務人員安全正確使用醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱）的依據性文字材料。使用說明書中沒有用中文標明產品的適用范圍、注意事項和禁忌證等重要內容，僅憑醫(yī)務人員的經驗去使用，往往難以保障患者的安全。監(jiān)管部門在檢查中曾經發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機構使用的某進口二類醫(yī)療器械，產品說明書上沒有一個中文標識，發(fā)現(xiàn)問題后只得停用了該產品。

　　此外，隨著人民生活水平的提高，很多消費者自行購買保健類醫(yī)療器械（醫(yī)療機箱），如無完整規(guī)范的中文使用說明，也很難保障消費者的用械安全。

　　第三類是非醫(yī)療器械冒充“洋醫(yī)療器械”。一些銷售商用進口的保健器械冒充正規(guī)醫(yī)療器械，違法宣傳療效。特別是體驗館類醫(yī)療器械銷售商銷售所持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》許可范圍之外的產品，模糊了醫(yī)療器械的概念，重點宣傳進口保健產品的療效，群眾會受到誤導。尤其是中老年人對于醫(yī)療器械知識了解較少，在體驗館免費體驗的誘惑下，難免會上當受騙。

　　監(jiān)管要有針對性

　　我國的醫(yī)療器械產業(yè)起步較晚，技術的成熟度固然比不上發(fā)達國家，但是公眾對于進口醫(yī)療器械也要客觀地看待，不能盲目崇拜。同時，為了能夠讓公眾遠離違法“洋醫(yī)療器械”的威脅，監(jiān)管部門的工作也非常重要。

　　盯緊生產關。土生土長的“洋醫(yī)療器械”的生產場所都在國內，也就是說，都是在我國藥品監(jiān)管的范圍內生產的，因此最好的辦法就是加大監(jiān)管力度，做細檢查工作，對于可疑線索要尋根溯源，杜絕其進入市場。在檢查企業(yè)時，藥監(jiān)人員可以采取“飛行檢查”等突擊檢查手段，看到企業(yè)生產的真實狀態(tài)�，F(xiàn)場檢查時可以通過檢查文件、記錄等材料和巡視生產廠房、庫房等方式發(fā)現(xiàn)問題。特別是企業(yè)的生產現(xiàn)場和倉庫現(xiàn)場往往可看到企業(yè)的真實信息。

　　把好流通關。對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)管要有針對性地重點監(jiān)管。經營高風險產品的企業(yè)中進口產品較多，容易發(fā)生無中文標簽標識等問題；體驗館類的企業(yè)容易出現(xiàn)夸大宣傳及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械等問題。監(jiān)管中不僅要對企業(yè)的各項制度、記錄進行檢查，還要對企業(yè)的人員進行考核，查看質量管理人員是否能夠識別違法醫(yī)療器械，對《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是否掌握。

　　守住使用關。使用關直接關系到患者的健康和生命安全，守住這一關尤為重要。醫(yī)療機構對藥品及輸液器等無菌、植入產品的管理相對規(guī)范，但是對于其他醫(yī)療器械的管理還在探索中。醫(yī)療器械和耗材在醫(yī)院使用范圍廣泛，大到核磁、CT，小到棉簽、紗布，雖然同屬于醫(yī)療器械的范疇，但是產品性質卻大不相同，一些產品就很容易被忽視，特別是低值低風險耗材、材料。守好使用關不僅需要加大監(jiān)管力度，更需要對醫(yī)院驗收人員加強培訓。

　　要加強宣傳工作。其中包括對生產企業(yè)、經營企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，對使用單位的培訓以及對公眾普及醫(yī)療器械辨別和使用知識，脫離對“洋醫(yī)療器械”的盲目崇拜。只有全社會樹立了正確的思想認識，才能使違法的“洋醫(yī)療器械”無立足之地。